
产品类型多,性质差异大,分离纯化要求高,杂质限度要求高,通常需要低温纯化条件。料液通常为原辅料、医药中间体、医药成品的溶液,通常涉及菌体、蛋白、色素、内毒素、无机盐的脱除,高附加值多肽及其他药物的低温浓、溶剂回收等;膜元件及膜过滤系统,需要满足新药申报和GMP生产要求。
化学合成产物分子量小(通常 < 1000Da),传统蒸发、结晶、离子交换脱盐能耗巨大,操作繁琐,且易破坏产品。
内毒素(脂多糖,分子量10k-1000kDa)是医药产品关键杂质,常规方法难以彻底去除,且易与产物共沉淀。
多肽、蛋白质、热敏性药物在高温下易变性、降解或失活,传统蒸发浓缩温度高,产品质量风险大。
化学合成大量使用有机溶剂(甲醇、乙醇、丙酮、乙腈、DMF、DMSO等),传统膜材料耐溶剂性差,易溶胀、降解,分离效率低。
澄清除杂
膜元件:陶瓷膜
功能:去除菌体、不溶性颗粒、活性炭残留、胶体杂质
脱蛋白、内毒素,分级分离
膜元件:超滤膜
功能:脱除内毒素、脱除杂蛋白、超滤分级
脱色、脱盐、浓缩
膜元件:纳滤膜
功能:截留色素聚集体,去除合成反应中生成的无机盐,有机溶剂中产物浓缩
深度脱盐
膜元件:离子交换膜、RO膜
功能:螯合剂电渗析脱盐,合成类糖类似物电渗析脱盐,将料液浓缩至所需浓度